如何安全的进行步入式药品稳定性试验？

一、什么是步入式药品稳定性试验室？

步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。

二、一般性的步入式药品稳定性试验室需要达到的条件？

高湿度试验:温度为25℃±2℃,湿度90%R.H±5%,或75%±5%。

加速试验:为40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.;对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液滴鼻，剂应采用40℃±2℃,20%±5%或25℃±2℃,20%±5% 。

长期试验: 为25℃±2℃, 60%±5%，对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用25℃±2℃, 40%±5% 。

中等条件附加试验：为30℃±2℃, 40%±5%。

高温试验:为40℃,60℃。     

三、如何安全的使用步入式药品稳定性试验室？

1、使用前的准备

环境准备：

①温度:5～35℃；

②相对湿度:≤85%R.H；

③大气压:86～106Kpa；

④周围无强烈振动,无强烈电磁场影响.；

⑤周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；

⑥设备应水平放置于通风良好的实验室内,周围应留1米的空间,以便检修和空气流动通风。

2、试验室准备：

①以适当的间距安装样品架，合理摆放试验样品，使箱内空气能循环流动，并清理出箱内其他杂物，保证箱内干净整洁。

②向水箱内加水，加至水箱上限位，关闭水箱门。

③将设备电源接入有地线的电源插座（注：接入无地线的电源插座可能会引起触电等人身伤害事故）。

④设置超温保护温度值（旋钮在箱体背部上方），一般设置成高于试验温度10-20℃左右。

四、为什么选择创测科技的步入式药品稳定性试验箱？

1、产品的安全性:

①进口湿度传感器，准确度高，年漂移量小，可充分保证湿度测量值的高可靠性。

②设置有大门门禁系统，放置无授权的人员误开门。

③加热系统采用镍铬电热丝加热空气，通过热传导加热箱体及箱内试验产品，不直接热辐射试验样品。

2、系统的安全性

①独立超温保护系统，安全可靠。

②采用智能温湿度触摸屏控制仪表，温湿度可直接设定和显示,设备运行时间累计，可在线修正测量误差等，在控制器上设有控制开关单元，可分别控制工作单元的开停等功能，且有设备超温，断水，缺水等故障提示画面，功能强大，方便对整机系统的操作与监控。

③温湿度偏差短信报警功能，实现远程对设备状态的管理