药品留样箱是药品质量控制体系中的重要设备，其功能主要体现在以下几个方面：

　　一、温湿度控制

　　具备精准的温湿度控制系统，能够模拟药品储存所需的环境条件，确保留样药品在储存期间保持稳定的物理化学性质。例如，常见的药品留样温度在+25℃±2℃，湿度在60±5%RH。这种精准的温湿度控制有助于维持药品的质量和稳定性，防止因环境变化导致药品变质或失效。

　　二、密封性能

　　良好的密封性能是药品留样箱的重要特点之一。它能够防止外界环境对留样药品造成污染或影响，保持药品的原始状态。密封设计确保了药品在储存期间不受外界空气、水分或微生物的干扰，从而保障了药品的质量和安全性。

　　三、安全性

　　通常采用防火、防爆等安全设计，确保在意外情况下不会对留样药品造成损害，同时保障操作人员的安全。这些安全措施对于存放易燃、易爆或高价值药品尤为重要，能够有效降低风险，保护药品和人员的安全。

　　四、数据记录与追溯

　　箱配备有数据记录系统，能够实时记录并存储箱内的温湿度数据。这些数据可以用于药品质量追溯，帮助企业在发生质量问题时快速定位问题批次，采取相应的措施。数据记录功能不仅提高了药品管理的透明度，还为药品监管部门提供了可靠的证据支持。

 

　　五、样品固定与保护

　　内部设有药瓶固定框或专门的储物抽屉，能够对药剂瓶起到良好的固定作用。这种设计可以防止药剂瓶之间的相互碰撞或倾倒，对药品进行有效保护，减少因储存不当导致的药品损坏或变质风险。

　　六、环境监测与调控

　　配备有环境监测系统，能够实时监测箱内的温湿度等环境参数，并通过自动调控系统保持环境的稳定。例如，通过安装空气温度传感器、小型空调机和恒温调控器，可以实现自动恒温功能，确保箱内温度均匀且稳定。

　　七、法规合规

　　设计和使用需严格遵循相关法规要求，如《中国药典》、FDA 21 CFR Part 211等。这些法规对药品留样的存储条件、记录保存等都有明确的规定，药品留样箱的使用能够确保企业符合这些法规要求，避免因违规而带来的法律风险。

　　八、分区存储

　　内部通常划分为多个独立区域，用于存放不同类型的药品样品。这种分区存储方式有助于避免药品之间的交叉污染，同时便于管理和查找。例如，可以设置常温区、阴凉区和冷藏区，以满足不同药品的储存需求。

　　九、远程监控

　　支持远程监控功能，操作人员可以通过网络在办公室或其他地点实时监控箱内的环境状态。这种功能不仅提高了管理的便利性，还能够在出现异常情况时及时采取措施，确保药品的安全和稳定。

　　十、药品稳定性研究

　　可用于进行药品的稳定性研究，包括长期稳定性试验和加速试验。通过在不同环境条件下储存药品样品，可以观察药品的物理、化学和生物学性质随时间的变化规律，为药品的有效期评估和包装设计提供科学依据。

　　总之药品留样箱通过其多种功能，为药品的储存、管理和质量控制提供了全面的支持，是药品生产、研发和监管中的重要设备。