藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段,試驗(yàn)時(shí)必須遵循以下基本要求:

(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察,用一批原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與制劑,用三批供試品進(jìn)行

(2)原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致;制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致;

(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床試驗(yàn)所使用的供試品質(zhì)量4標(biāo)準(zhǔn)一致

(4)加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器、包裝材料、包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致

(5)要有專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法和分解產(chǎn)物檢查方8法。國(guó)內(nèi)目前大多采用兩種方法來測(cè)定藥物制劑的穩(wěn)定性:留樣觀察法和加速試驗(yàn)法。無論選擇何種試驗(yàn)方法,試驗(yàn)前都應(yīng)選擇一種靈敏度高、專屬性強(qiáng)、能區(qū)別反應(yīng)物和分解產(chǎn)物的定量分析方法。